سیلیکون پزشکی چیست؟ راهنمای Medical Grade، استانداردها و کاربردها

سیلیکون پزشکی یا Medical Grade Silicone به گریدهایی از مواد سیلیکونی گفته می‌شود که برای کاربردهای پزشکی و مراقبت‌های بهداشتی طراحی شده‌اند و مشخصات آن‌ها باید متناسب با نوع تماس، مدت تماس و الزامات محصول نهایی ارزیابی شود.

بنابراین هر ماده سیلیکونی را نمی‌توان صرفاً به دلیل نرم بودن، شفاف بودن یا پخت با کاتالیست پلاتین، «مدیکال گرید» نامید. در پروژه‌های پزشکی باید گرید واقعی ماده، مستندات سازنده، آزمون‌های زیست‌سازگاری و الزامات دستگاه یا قطعه نهایی به‌صورت جداگانه بررسی شوند.

در این مقاله با تفاوت سیلیکون پزشکی با گریدهای صنعتی و غذایی، استانداردهای مرتبط، انواع LSR و HCR، کاربردها و نکات مهم انتخاب ماده برای تولید قطعات پزشکی آشنا می‌شویم.

سیلیکون پزشکی یا Medical Grade چیست؟

سیلیکون‌ها خانواده‌ای از پلیمرهای مصنوعی هستند که ساختار اصلی آن‌ها بر پایه پیوندهای متناوب سیلیسیم و اکسیژن شکل گرفته است. با تغییر فرمولاسیون، نوع پلیمر، فیلرها، سیستم پخت و افزودنی‌ها می‌توان گریدهایی با خواص متفاوت برای کاربردهای صنعتی، غذایی، دارویی یا پزشکی تولید کرد.

اصطلاح Medical Grade به این معنا نیست که تمام سیلیکون‌های موجود در این گروه برای هر نوع تماس با بدن مناسب هستند. مناسب بودن یک گرید به کاربرد مشخص، محل تماس، مدت تماس و سطح آزمون‌های انجام‌شده روی همان گرید وابسته است.

زیست‌سازگاری مواد مورد استفاده در تجهیزات پزشکی می‌تواند بر اساس چارچوب‌هایی مانند ISO 10993 و آزمون‌های مرتبط بررسی شود. در برخی دیتاشیت‌های تخصصی نیز آزمون‌هایی مانند USP <87> و USP <88> یا USP Class VI ذکر می‌شوند. وجود چنین اطلاعاتی باید برای گرید موردنظر بررسی شود و نباید به همه مواد سیلیکونی تعمیم داده شود.

تفاوت سیلیکون پزشکی، سیلیکون غذایی و سیلیکون صنعتی

یکی از اشتباهات رایج، یکی دانستن اصطلاحات Medical Grade، Food Grade و سیلیکون صنعتی است. هر یک از این گروه‌ها برای مجموعه متفاوتی از الزامات طراحی می‌شوند.

• سیلیکون صنعتی:
  برای طیف وسیعی از قطعات فنی، آب‌بندی، الکترونیک، خودرو و کاربردهای عمومی استفاده می‌شود. صنعتی بودن یک گرید به معنی مناسب بودن آن برای تماس پزشکی نیست.
• سیلیکون مناسب تماس غذایی:
  ممکن است برای الزامات مشخص تماس با مواد غذایی ارزیابی شده باشد. این موضوع نیز به‌تنهایی آن را به Medical Grade تبدیل نمی‌کند.
• سیلیکون پزشکی:
  گرید و مستندات آن برای کاربردهای پزشکی یا دارویی مشخص طراحی و ارزیابی می‌شوند. سطح ارزیابی موردنیاز به نوع دستگاه و شرایط تماس بستگی دارد.

بنابراین در پروژه پزشکی نمی‌توان صرفاً با عبارت‌هایی مانند «سیلیکون خالص»، «Food Grade» یا «پلاتینی» درباره مناسب بودن ماده تصمیم گرفت.

آیا سیلیکون پلاتینی همان سیلیکون پزشکی است؟

خیر. پلاتین‌کیور بودن یک سیستم پخت است، نه یک گواهی Medical Grade.

در سیستم Addition Cure یا Platinum Cure، شبکه الاستومری با واکنش کاتالیزشده توسط پلاتین تشکیل می‌شود. یکی از مزیت‌های این روش نسبت به برخی سیستم‌های پراکسیدی، عدم ایجاد محصولات جانبی فرار ناشی از تجزیه پراکسید است.

با این حال، برای استفاده پزشکی باید مشخصات و مستندات همان گرید بررسی شود. به همین دلیل نمی‌توان نتیجه گرفت که هر LSR یا HCR پلاتینی به‌طور خودکار برای کاربرد پزشکی مناسب است.

LSR و HCR در قطعات سیلیکونی پزشکی

مواد سیلیکونی مورد استفاده در تجهیزات پزشکی می‌توانند در سیستم‌های مختلفی عرضه شوند. دو گروه مهم در تولید قطعات قالبی عبارت‌اند از:

سیلیکون مایع LSR

Liquid Silicone Rubber یا LSR ویسکوزیته پایین‌تری دارد و می‌تواند برای تولید قطعات قالبی، قطعات ظریف، آب‌بندها، والوها و قطعات دارای هندسه پیچیده مورد استفاده قرار گیرد.

سیلیکون جامد HCR

High Consistency Rubber یا HCR سیلیکونی با قوام بالاتر است که می‌تواند با فرآیندهایی مانند Compression Molding، Transfer Molding، Injection Molding یا Extrusion فرآوری شود.

انتخاب بین LSR و HCR باید بر اساس طراحی قطعه، تیراژ، Hardness، روش تولید، شرایط سرویس و الزامات گرید انجام شود؛ نه صرفاً بر اساس پزشکی بودن کاربرد.

زیست‌سازگاری سیلیکون پزشکی چگونه بررسی می‌شود؟

در تجهیزات پزشکی، اصطلاح Biocompatibility یا زیست‌سازگاری به عملکرد مناسب ماده در یک کاربرد زیستی مشخص مربوط می‌شود. بنابراین سؤال اصلی این نیست که «آیا سیلیکون زیست‌سازگار است؟»، بلکه باید پرسید:

• کدام گرید سیلیکون استفاده می‌شود؟
• قطعه با پوست سالم، مخاط، خون یا بافت دیگری تماس دارد؟
• مدت تماس چقدر است؟
• آیا قطعه خارجی است یا بخشی از یک Device داخلی؟
• چه آزمون‌ها و مستنداتی برای همان گرید وجود دارد؟
• روش استریل‌سازی محصول نهایی چیست؟

برنامه ارزیابی زیست‌سازگاری یک قطعه پزشکی باید بر اساس کاربرد نهایی دستگاه و الزامات مربوط به همان محصول تعیین شود.

مدت و نوع تماس در انتخاب Medical Grade

در پروژه‌های پزشکی، مدت تماس یکی از پارامترهای مهم ارزیابی است. در استانداردهای ارزیابی زیستی، نوع و مدت تماس دستگاه با بدن در تعیین آزمون‌های موردنیاز نقش دارد.

به همین دلیل عباراتی مانند «گرید قابل کاشت»، «گرید تماس کوتاه‌مدت» یا «گرید تماس طولانی‌مدت» باید فقط زمانی برای یک ماده استفاده شوند که سازنده همان گرید، کاربرد و محدودیت آن را در مستندات رسمی مشخص کرده باشد.

برای مثال، ماده‌ای که برای یک قطعه خارجی یا تماس سطحی مناسب است، لزوماً برای ایمپلنت بلندمدت مناسب نخواهد بود.

مزایای سیلیکون در تجهیزات پزشکی

دلیل استفاده گسترده از خانواده سیلیکون‌ها در فناوری پزشکی، ترکیبی از خواص مکانیکی، شیمیایی و فرآیندی آن‌هاست. البته مقدار دقیق هر خاصیت به گرید و فرمولاسیون بستگی دارد.

• انعطاف‌پذیری:
  امکان تولید قطعات نرم و الاستیک در Hardnessهای مختلف وجود دارد.
• پایداری در بازه دمایی گسترده:
  بسیاری از گریدهای سیلیکونی می‌توانند در دامنه نسبتاً وسیعی از دما کار کنند، اما محدوده دقیق باید از دیتاشیت همان ماده خوانده شود.
• امکان تولید قطعات شفاف یا نیمه‌شفاف:
  در برخی تجهیزات پزشکی شفافیت ماده یک مزیت طراحی است.
• قابلیت قالب‌گیری قطعات پیچیده:
  خصوصاً LSR امکان ساخت قطعات کوچک، دقیق و دارای هندسه پیچیده را فراهم می‌کند.
• امکان انتخاب Hardness مختلف:
  گریدهای سیلیکونی در محدوده‌های مختلف Shore A موجود هستند و سختی باید بر اساس عملکرد قطعه انتخاب شود.
• امکان استفاده در روش‌های مختلف استریل‌سازی:
  برخی گریدهای پزشکی می‌توانند با روش‌هایی مانند بخار، اتیلن اکساید یا تابش سازگار باشند؛ اما سازگاری باید برای ماده و محصول نهایی تأیید شود.
• قابلیت تولید قطعات قالبی و اکسترودی:
  سیلیکون می‌تواند برای انواع قطعات Molded، Tube، Profile، Seal و Valve به کار رود.

سیلیکون پزشکی در چه قطعاتی استفاده می‌شود؟

گریدهای سیلیکونی تخصصی در طیف گسترده‌ای از تجهیزات پزشکی و دارویی استفاده می‌شوند. نمونه‌های رایج شامل موارد زیر هستند:

• لوله‌ها و تیوب‌های پزشکی
• Seal و Gasket
• O-Ringهای تخصصی
• Valve و Membrane
• قطعات تجهیزات تنفسی و ماسک‌ها
• Stopper و قطعات آب‌بندی
• قطعات دستگاه‌های دارویی و آزمایشگاهی
• قطعات Molded کوچک و دقیق
• برخی قطعات تجهیزات مانیتورینگ و مراقبت سلامت

انتخاب ماده برای هر یک از این قطعات مستقل است و باید بر اساس عملکرد واقعی محصول انجام شود.

روش ساخت قطعات سیلیکون پزشکی

عبارت «روش ساخت سیلیکون پزشکی» می‌تواند دو معنی داشته باشد: تولید خود Compound پزشکی و تولید قطعه از یک Medical Grade آماده. در یک پروژه تولید قطعه، معمولاً مسیر کار شامل انتخاب گرید مناسب، طراحی قطعه و قالب، فرآوری ماده، پخت و کنترل قطعه نهایی است.

1. تعریف کاربرد:
   محل استفاده، مدت تماس، محیط کاری و الزامات قطعه مشخص می‌شوند.
2. انتخاب گرید:
   نوع LSR یا HCR، Hardness و مستندات مرتبط با کاربرد بررسی می‌شوند.
3. بررسی طراحی و قالب:
   هندسه قطعه، Parting Line، محل Gate، Vent و ابعاد بحرانی بررسی می‌شوند.
4. فرآیند تولید:
   بسته به ماده و طراحی، فرآیندهایی مانند Injection Molding، Compression Molding یا Extrusion می‌توانند استفاده شوند.
5. Curing و عملیات تکمیلی:
   شرایط پخت و Post-Cure در صورت نیاز باید بر اساس دیتاشیت و فرآیند همان ماده تنظیم شود.
6. کنترل کیفیت:
   ابعاد، ظاهر و معیارهای فنی توافق‌شده پروژه کنترل می‌شوند.

برای پروژه‌های تولیدی می‌توانید با صفحه
تولید قطعات سیلیکونی سفارشی
آشنا شوید.

استریل‌سازی قطعات سیلیکونی پزشکی

یکی از مزایای برخی گریدهای تخصصی سیلیکون، امکان استفاده همراه با روش‌های مختلف استریل‌سازی است. در منابع تولیدکنندگان مواد، روش‌هایی مانند Steam Autoclave، Ethylene Oxide، Gamma و E-Beam برای برخی محصولات سیلیکونی ذکر شده‌اند.

با این حال، این موضوع نباید به تمام گریدهای سیلیکون تعمیم داده شود. سازگاری ماده با روش استریل‌سازی، تعداد سیکل‌ها و اثر آن بر خواص قطعه باید برای ماده و Device نهایی ارزیابی شود.

ژل و ورق سیلیکونی پزشکی

سیلیکون‌های پزشکی فقط به قطعات قالبی محدود نیستند و می‌توانند در ساختارهایی مانند ژل‌ها، ورق‌ها و پوشش‌های سیلیکونی نیز استفاده شوند.

یکی از کاربردهای شناخته‌شده این گروه، محصولات سیلیکونی موضعی و ورق‌های ژل سیلیکونی است. عملکرد، ادعاهای درمانی و روش استفاده از چنین محصولاتی به طراحی همان محصول و مستندات پزشکی آن وابسته است و نباید ویژگی یک محصول خاص را به همه مواد Medical Grade تعمیم داد.

آیا سیلیکون پزشکی ضدباکتری است؟

خیر، نمی‌توان همه سیلیکون‌های پزشکی را ذاتاً آنتی‌باکتریال دانست.

برخی فرمولاسیون‌های تخصصی می‌توانند با افزودنی‌ها یا فناوری‌های مشخص برای ایجاد خواص ضد میکروبی توسعه داده شوند، اما این ویژگی باید با آزمون و مستندات همان محصول اثبات شده باشد.

بنابراین عبارت «Medical Grade» به‌تنهایی به معنی ضدباکتری، ضدقارچ یا ضدعفونی‌کننده بودن ماده نیست.

آیا سیلیکون پزشکی ضدحساسیت است؟

برای یک ماده پزشکی بهتر است به‌جای استفاده از ادعای کلی «کاملاً ضدحساسیت»، به نتایج آزمون‌های مرتبط همان گرید رجوع شود.

ارزیابی‌هایی مانند Sensitization یا سایر آزمون‌های زیست‌سازگاری ممکن است بخشی از پرونده فنی یک Grade باشند، اما نتیجه یک گرید را نمی‌توان به تمام سیلیکون‌های پزشکی تعمیم داد.

برای انتخاب سیلیکون پزشکی چه اطلاعاتی لازم است؟

برای انتخاب گرید و بررسی امکان تولید یک قطعه پزشکی، بهتر است اطلاعات زیر مشخص باشند:

• کاربرد قطعه و نام دستگاه یا مجموعه
• نوع و مدت تماس مورد انتظار
• نقشه 2D یا فایل CAD در صورت وجود
• Hardness یا Shore A موردنظر
• دمای کاری
• محیط یا سیال تماس
• روش استریل‌سازی در صورت وجود
• ابعاد بحرانی قطعه
• تعداد نمونه و تیراژ تولید
• الزامات یا استانداردهای موردنیاز پروژه

اگر Grade مشخصی از یک تولیدکننده انتخاب شده است، Technical Data Sheet و مدارک Compliance همان Grade نیز باید همراه پروژه بررسی شوند.

خرید سیلیکون پزشکی؛ قبل از سفارش چه چیزی را بررسی کنیم؟

برای خرید سیلیکون پزشکی صرفاً نام Medical Grade کافی نیست. قبل از سفارش ماده، حداقل باید نام دقیق Grade، سازنده، Hardness، نوع سیستم پخت، دیتاشیت فنی و مدارک مرتبط با کاربرد پروژه بررسی شوند.

همچنین باید مشخص شود که هدف شما خرید ماده اولیه است یا تولید قطعه سیلیکونی پزشکی سفارشی. این دو پروژه از نظر اطلاعات فنی، قالب، فرآیند و کنترل کیفیت متفاوت هستند.

سؤالات متداول درباره سیلیکون پزشکی

آیا هر سیلیکون پلاتینی Medical Grade است؟

خیر. Platinum Cure فقط نوع سیستم پخت را مشخص می‌کند. پزشکی بودن ماده باید از طریق مشخصات، آزمون‌ها و مدارک همان Grade بررسی شود.

تفاوت سیلیکون پزشکی و Food Grade چیست؟

Food Grade برای الزامات تماس غذایی ارزیابی می‌شود، در حالی که Medical Grade باید متناسب با کاربرد پزشکی و نوع تماس موردنظر مستندات مربوط را داشته باشد. یکی جایگزین خودکار دیگری نیست.

آیا LSR برای قطعات پزشکی مناسب است؟

LSR در بسیاری از قطعات پزشکی استفاده می‌شود، اما فقط Gradeهایی که برای کاربرد موردنظر طراحی و مستندسازی شده‌اند باید انتخاب شوند.

آیا HCR هم می‌تواند Medical Grade باشد؟

بله. Medical Grade محدود به LSR نیست و برخی HCRها نیز برای کاربردهای پزشکی تولید می‌شوند.

آیا سیلیکون پزشکی برای ایمپلنت مناسب است؟

نمی‌توان این موضوع را به‌صورت عمومی بیان کرد. مناسب بودن برای Implant باید برای Grade مشخص، مدت تماس و کاربرد دستگاه به‌طور جداگانه تأیید شده باشد.

برای ساخت قطعه پزشکی چه چیزی برای تمکو رابر ارسال کنیم؟

نقشه یا فایل قطعه، کاربرد، شرایط تماس، Hardness موردنظر، تیراژ و الزامات فنی یا Compliance پروژه اطلاعات اولیه مناسبی برای بررسی هستند.

جمع‌بندی

سیلیکون پزشکی یک عنوان عمومی برای هر نوع سیلیکون نیست. برای انتخاب صحیح باید Grade واقعی، کاربرد، نوع تماس، مدت تماس، روش تولید و مستندات فنی همان ماده بررسی شوند.

LSR و HCR هر دو می‌توانند در صنعت پزشکی کاربرد داشته باشند و انتخاب میان آن‌ها به طراحی و فرآیند تولید بستگی دارد. همچنین پخت پلاتینی، Food Grade بودن یا شفافیت ماده به‌تنهایی اثبات‌کننده Medical Grade بودن آن نیست.

اگر پروژه شما مربوط به طراحی و تولید قطعه سیلیکونی سفارشی است، می‌توانید نقشه، فایل CAD یا اطلاعات فنی پروژه را برای بررسی اولیه ارسال کنید.

تماس با تمکو رابر و ارسال پروژه
|
تولید قطعات سیلیکونی سفارشی